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      導讀:近年發生的臨床用藥安全事件引起社會各界廣泛關注。我國醫藥行業和醫藥監管部門都將面臨十分艱巨的挑戰,任重道遠。
      
      經過多年發展,我國藥品監管工作通過逐步健全的法律法規和不斷加強的體系建設對提高藥品質量和群眾用藥可及性提供了一定保障。但是部分地區還是陸續出現的一些區域性和特定范圍的藥品質量和用藥安全問題,涉及藥品研發、生產工藝改進、原料使用、藥用輔料添加、運輸和儲存等諸多環節,都不同程度地與藥品標準相關聯。
      
      受宏觀經濟形勢和食品藥品安全的深層次矛盾等影響,當前在中國,藥品基礎研發實力相對薄弱,藥品標準制定和管理的能力相對不足,藥品全過程監管理念也亟待加強,食品藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期。食品藥品產業多、小、散、低的局面尚未徹底改變,規?;?、產業化、集約化程度不高;企業的誠信意識和守法意識淡??;食品藥品標準體系不健全,相當數量的標準水平偏低;審評審批與監督管理存在脫節現象等問題仍比較突出。
      
      專家稱,藥品質量控制領域的關鍵環節是藥品標準的制訂和管理,藥品監管只有實施全過程監管,才能防止監管脫節和堵住監管各環節中的疏漏,而藥品標準管理體系建設是藥品全過程監管的重要技術基礎。
      
      而監管措施必須確保能夠持續起效地得以實施。尋求設立與我國制藥行業發展和藥品經營水平相適宜的技術規范,或由此形成有效的正向激勵機制,均有賴于長效藥品監管機制的構建,推進與不斷的完善,以保證提高藥品質量改善藥品可及性發揮長效作用。
      
      由于我國醫藥企業現有的自主研制能力仍較低藥品的研制開發多集中在科研院所,由此新藥監管所涵蓋的研制,生產以及監測評價就要跨領域,跨行業實施,因社會分工的客觀復雜性而對監管工作提出了更高的要求。
      
      因此,我國要進一步強化藥品全過程監管理念,應健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系,強化國家標準的導向作用,促進藥品質量提高。

    (來源:中國制藥網整合)

     
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